Controllo posizione tappi

Conservare l'integrità dei prodotti farmaceutici racchiusi in boccette è molto importante. Per prevenire la contaminazione microbica, l'allegato 1 del GMP (Good Manufacturing Practice) stabilisce che la posizione del tappo debba essere controllata con un sistema di misura, prima della crimpatura.

Lo stato dell'arte delle soluzioni per la misura è rappresentato da sistemi che utilizzano più telecamere che, di solito, comportano un costo più elevato. Il sistema di misura laser prodotto da Omron, offre una soluzione affidabile con il miglior rapporto qualità prezzo.

Dall’1 marzo 2010, all’allegato 1 del GMP sono state apportate le seguenti modifiche: Paragrafo 121. "Le boccette con tappi mancanti o dislocati devono essere scartate prima della tappatura. Dove alla stazione di tappatura è richiesto l'intervento umano, devono essere utilizzate tecniche appropriate per evitare il contatto diretto con le boccette al fine di minimizzare la contaminazione microbica "

Le boccette riempite di polvere o pannelli liofilizzati sono trasportate verso la macchina per la tappatura ed il crimpaggio  su due linee asincrone. Tra l'applicazione del tappo di gomma e la macchina crimpatrice, deve essere installato un sistema per controllare il corretto posizionamento del tappo. Anche se vi è un'alta probabilità che lo schema meccanico della macchina crimpatrice spinga un tappo non correttamente posizionato nella sede, l'allegato 1 ora richiede l'ispezione della posizione del tappo prima della crimpatura e la rimozione delle boccette con tappi collocati in modo errato.

Inizialmente, per assicurare un controllo a 360°, è stata valutata una soluzione con sistemi di visione con almeno due telecamere e l'illuminazione dello sfondo per ogni linea. L'installazione della seconda telecamera tra le linee non è stata possibile a causa di limiti di spazio. In alternativa è stata valutata una soluzione con un sistema di misura laser.

Lo ZX-GT è un sensore a sbarramento laser di misura; l’emettitore e il ricevitore possono essere installati coprendo entrambe le linee. Il software di configurazione imposta l’emettitore e il ricevitore per ottenere una precisione di 5…10 µm. La funzione di rilevamento dei bordi permette il rilevamento di un bordo orizzontale in verticale. La misura è effettuata verticalmente dalla estremità superiore del sistema e misura la posizione più elevata del tappo. La soglia d’intervento è stata poi impostata in modo appropriato. Ogni 0,5 ms (frequenza di campionamento) viene eseguita una nuova misura della posizione del tappo. Il profilo di misura del tappo deve essere orizzontale e se la posizione del tappo non è corretta, ad esempio è leggermente inclinata, viene acquisito un valore di misura superiore a quello della soglia di intervento, di conseguenza la linea viene fermata automaticamente e la boccetta può essere rimossa manualmente.  

La precisione di calcolo del sistema è 5…10 µm, ma a causa delle vibrazioni del nastro trasportatore, l'utente della macchina specifica una precisione minima del sistema di +/- 0,3 mm. Ciò si è rivelato non essere un problema per il sistema che utilizza lo ZX-GT. E' anche possibile utilizzare il sistema per più di 2 linee, fino a una distanza tra emettitore e ricevitore di 500 mm.